Разработка методологии получения растительных фармацевтических субстанций для производства фитопродуктов

Современные тенденции развития фармацевтической промышленности характеризуются устойчивым ростом интереса к фитопрепаратам, что связано с повышенным вниманием к безопасности и эффективности лекарственных средств, а также с глобальным стремлением к использованию экологически чистого и возобновляемого сырья. В данных условиях особое значение приобретает разработка научно-обоснованных технологических подходов, направленных на обеспечение стабильности состава и воспроизводимости качества растительной продукции. В представленной работе разработана методология получения лекарственного растительного сырья фармакопейного качества, основанная на применении концепции Quality by Design и инструмента планирования экспериментов (Design of Experiments). Исследования проводились на надземных частях растений Seseli sessiliflorum Schrenk, Dracocephalum bipinnatum Rupr., Dracocephalum integrifolium Bunge, Dracocephalum ruyschiana L. и Ziziphora bungeana Juz., характеризующихся высоким содержанием биологически активных компонетов, включая эфирные масла, флавоноиды и фенольные соединения, обладающие выраженной биологической активностью. В ходе работы была проведена оценка влияния параметров сбора, сушки, измельчения и хранения на сохранность термолабильных компонентов и стабильность химического профиля исследуемого сырья. Разработанная методология получения растительного сырья имеет широкие перспективы для последующей разработки лекарственных препаратов, биологически активных добавок и косметических средств с прогнозируемым качеством и эффективностью, а также для совершенствования системы стандартизации и контроля качества растительных материалов в соответствии с международными требованиями.

1. Abubakar, A. R., & Haque, M. (2020). Preparation of Medicinal Plants: Basic Extraction and Fractionation Procedures for Experimental Purposes. Journal of pharmacy & bioallied sciences, 12(1), 1–10. https://doi.org/10.4103/jpbs.JPBS_175_19

2. Fais, A., & Era, B. (2024). Phytochemical Composition and Biological Activity. Plants (Basel, Switzerland), 13(3), 331. https://doi.org/10.3390/plants13030331

3. WHO (World Health Organization) (2011) Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials. WHO/PHARM/92.559. Updated Edition of Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials. Geneva.

4. Li, M., Li, M., Wang, L., Li, M., & Wei, J. (2023). Apiaceae Medicinal Plants in China: A Review of Traditional Uses, Phytochemistry, Bolting and Flowering (BF), and BF Control Methods. Molecules (Basel, Switzerland), 28(11), 4384. https://doi.org/10.3390/molecules28114384

5. Ramos da Silva, L. R., Ferreira, O. O., Cruz, J. N., de Jesus Pereira Franco, C., Oliveira Dos Anjos, T., Cascaes, M. M., Almeida da Costa, W., Helena de Aguiar Andrade, E., & Santana de Oliveira, M. (2021). Lamiaceae Essential Oils, Phytochemical Profile, Antioxidant, and Biological Activities. Evidence-based complementary and alternative medicine: eCAM, 2021, 6748052. https://doi.org/10.1155/2021/6748052

6. Grand View Research. Herbal Medicine Market Size, Share & Growth Report, 2030. 2024.

7. Market Research Future. Herbal Medicine Market Size, Trends & Analysis 2025-2035. 2024.

8. Wang, H., Chen, Y., Wang, L., Liu, Q., Yang, S., & Wang, C. (2023). Advancing herbal medicine: enhancing product quality and safety through robust quality control practices. Frontiers in pharmacology, 14, 1265178. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1265178

9. Balekundri, A., Mannur, V. Quality control of the traditional herbs and herbal products: a review. Futur J Pharm Sci 6, 67 (2020). https://doi.org/10.1186/s43094-020-00091-5

10. Yan, B., Li, Y., Guo, Z., & Qu, H. (2014). Quality by design for herbal drugs: a feedforward control strategy and an approach to define the acceptable ranges of critical quality attributes. Phytochemical analysis: PCA, 25(1), 59–65. https://doi.org/10.1002/pca.2463

11. Mazzara, E.; Scortichini, S.; Fiorini, D.; Maggi, F.; Petrelli, R.; Cappellacci, L.; Morgese, G.; Morshedloo, M.R.; Palmieri, G.F.; Cespi, M. A Design of Experiment (DoE) Approach to Model the Yield and Chemical Composition of Ajowan (Trachyspermum ammi L.) Essential Oil Obtained by Microwave-Assisted Extraction. Pharmaceuticals 2021, 14, 816. https://doi.org/10.3390/ph14080816

12. Flora of Kazakhstan: in 6 vols. / Ed. N. V. Pavlov. – Alma-Ata: Publishing House of the Academy of Sciences of the Kazakh SSR, 1963. – Vol. 6. – 462 p. [In Russian].

13. Flora of Kazakhstan: in 7 vols. / Ed. N. V. Pavlov. – Alma-Ata: Publishing House of the Academy of Sciences of the Kazakh SSR, 1964. – Vol. 7. – 356 p. [In Russian].

14. Zhaparkulova, Karlygash & Svs, Radhakrishnan & Raman, Vijayasankar & Sakipova, ZB & Ibragimova, Liliya & Khan, Ikhlas & Ross, Samir. (2016). Standardization Of Medicinal Herb Ziziphora Bungeana Juz. (Lamiaceae) And Quantitative Determination Of Pulegone In The Essential Oil. Planta Medica. 82. https://doi.org/10.1055/s-0036-1578778.

15. Maier TS, Kuhn J, Müller C. Proposal for field sampling of plants and processing in the lab for environmental metabolic fingerprinting. Plant Methods. 2010 Jan 29;6:6. doi: 10.1186/1746-4811-6-6. PMID: 20181048; PMCID: PMC2831887.

16. Thamkaew, G., Sjöholm, I., & Galindo, F. G. (2020). A review of drying methods for improving the quality of dried herbs. Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 61(11), 1763–1786. https://doi.org/10.1080/10408398.2020.1765309

17. GOST 6077-80. Medicinal Plant Raw Material. Packaging, Labeling, Transportation, and Storage. — Moscow: Standards Publishing House, 1980. — 4 p. [In Russian].

18. State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan. Vol. 1. — Almaty: Zhibek Zholy Publishing House, 2008. — Vol. 1. [In Russian].

19. Setareh R, Mohammadi-Ghermezgoli K, Ghaffari-Setoubadi H, Alizadeh-Salteh S. The effectiveness of hot-air, infrared and hybrid drying techniques for lemongrass: appearance acceptability, essential oil yield, and volatile compound preservation. Sci Rep. 2023 Nov 1;13(1):18820. doi: 10.1038/s41598-023-44934-6. PMID: 37914737; PMCID: PMC10620145.

20. Janković, Aleksandar, Chaudhary, Gaurav, & Goia, Francesco (2025). Optimization through classical design of experiments (DOE): An investigation on the performance of different factorial designs for multi-objective optimization of complex systems. Journal of Building Engineering, 102(C). https://doi.org/10.1016/j.jobe.2025.111931

21. Thorsteinsdóttir UA, Thorsteinsdóttir M. Design of experiments for development and optimization of a liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry bioanalytical assay. J Mass Spectrom. 2021 Apr;56(4): e4727. doi: 10.1002/jms.4727. Epub 2021 Apr 2. PMID: 33860573.

22. Na, S.; Zhang, W.; Kitagawa, M.; Hirooka, A.; Komatsu, M. Optimization Using Central Composite Design of the Response Surface Methodology for the Compressive Strength of Alkali-Activated Material from Rice Husk Ash. Constr. Mater. 2025, 5, 5. https://doi.org/10.3390/constrmater5010005

23. Kundu, Madhusree. Bioleaching of Zinc Sulphide Ore Using Thiobacillus Ferrooxidans: Screening of Design Parameters Using Statistical Design of Experiments. papers.ssrn.com, 2009.

24. Prajapati, P., Rana, B., Pulusu, V.S. et al. Method operable design region for robust RP-HPLC analysis of pioglitazone hydrochloride and teneligliptin hydrobromide hydrate: incorporating hybrid principles of white analytical chemistry and design of experiments. Futur J Pharm Sci 9, 93 (2023). https://doi.org/10.1186/s43094-023-00546-5

25. On Approval of the Rules for Conducting Stability Studies, Establishing Shelf Life, and Re-testing of Medicinal Products by the Manufacturer: Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 28, 2020 No. KR DSM-165/2020. — Available at: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021545 (accessed 02 October 2025).